5. Léčiva a reklama
- Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy
- předmět - regulace reklamy, která je nekalou obchodní praktikou, reklamy srovnávací, (…), na humánní léčivé přípravky, na veterinární léčivé přípravky
- Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem nebo na zdravotní služby je při splnění podmínek stanovených zvláštním právním předpisem přípustná, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat anebo tyto zdravotní služby poskytovat.
- konkrétní úprava pro
- Humánní léčivé přípravky
- za reklamu se považují všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků
- demonstrativní výčet v zákoně
- Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost
- jen na ty, jsou-li podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárník
- Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky
- může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (např. odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů)
- zákon stanoví, co musí obsahovat
- zakazuje se nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti (zákaz sponzoringu → přípustné jsou pouze odborné akce, určené pro odborníky, doprovodné akce a občerstvení musí být přiměřené)
- Veterinární léčivé přípravky
- dozor nad dodržováním zákona - SÚKL
- správní delikty
Je povolena reklama na léky?
- Z webových stránek SÚKL pro veřejnost olecich.cz
- Reklama zaměřená na širokou veřejnost je povolena pouze u léků z kategorie bez lékařského předpisu (volně prodejné).
- Předmětem reklamy - registrované léky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
- Výjimku tvoří pouze léky vázané na lékařský předpis v rámci vakcinační akce schválené MZ.
- Edukační a informační údaje o lidském zdraví nebo onemocněních nejsou považovány za reklamu, pokud neobsahují žádný odkaz na konkrétní lék (ani nepřímý)
- Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:
- Být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je lék (např. uvést formulaci „reklama na lék“, v kombinaci s další informací „lék k vnitřnímu nebo vnějšímu použití“).
- Obsahovat název léku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci
- Pokud lék obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název
- Obsahovat informace nezbytné pro správné použití léku
- jednoduché sdělení indikací spolu se sdělením formy a způsobu užívání přípravku
- sdělení, zda je před zahájením samoléčby nutná lékařská diagnóza, nebo sdělení, že léčba je úspěšná pouze při kontinuálním užívání (chronické onemocnění)
- Obsahovat zřetelnou, v případě tištěné nebo multimediální reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace
- Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí:
- Vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku.
- Naznačovat, že účinky podávání léku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného léku.
- Naznačovat, že používáním léku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá
- Léky totiž pomáhají předcházet či odstranit onemocnění či jeho příznaky, avšak nemohou obecně zaručit lepší zdravotní stav
- Naznačovat, že nepoužitím léku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob (využití motiv strachu).
- Být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let.
- nejsou schopny samy zodpovědně užívat léky bez dozoru odpovědných osob a reklama nesmí směřovat k tomu, aby léky vyhledávaly a užívaly
- Doporučovat léky s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které by mohly podpořit spotřebu léků
- Naznačovat, že lék je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím
- Naznačovat, že bezpečnost či účinnost léku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu
- látka obsažená v přípravku může být jakéhokoliv původu a záruky bezpečnosti a účinnosti jsou dány splněním požadavků v rámci registračního řízení
- Popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy
- Poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení
- Používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení léku na lidské tělo nebo jeho části
- Případná názorná vyobrazení dokumentující účinnost léku nesmí být odpudivá a uváděnou úspěšnost léčby musí být zadavatel reklamy na požádání schopen doložit
- Lékům lze v reklamě přisuzovat pouze vědecky ověřené účinky, vyvolání klamné představy o možnostech uzdravení díky jeho používání nejsou dovoleny
Dozor nad reklamou
- podle zákona o regulaci reklamy rozdělen mezi jednotlivé dozorové orgány
- v praxi se SÚKL setkává s požadavky, aby řešil všechny podněty na podezření nejen ze závadné reklamy, ale i na závadné informace na obalech různých výrobků, které nejsou registrovanými léčivými přípravky
- SÚKL však k takové činnosti není zákonem oprávněn
- SÚKL je orgánem příslušným k výkonu dozoru nad reklamou na humánní léčivé přípravky v ČR s výjimkou reklamy šířené v rozhlasovém a televizním vysílání
- SÚKL není příslušný k šetření reklamy na jiné produkty (např. doplňky stravy)
- pozor
- veškerá reklama, kterou vysílá rozhlas a televize, je pod kontrolou Rady pro rozhlasové a televizní vysílání
- kontrola reklamy v ostatních komunikačních prostředcích je rozdělena mezi několik institucí
- reklama na léčivé přípravky patří pod kontrolu SÚKL
- reklama na zdravotní péči pod kontrolu MZ
- nevyžádaná reklama šířená elektronickými prostředky patří Úřadu pro ochranu osobních údajů
- další instituce + zbytková kategorie - krajské živnostenské úřady
- Z pohledu SÚKL je důležité, aby spotřebitel – příjemce reklamy dokázal rozlišit léčivý přípravek od potravin a jejich zvláštních skupin, jako např. doplňků stravy a potravin pro zvláštní výživu
- databáze registrovaných léčivých přípravků
- aby mohl správní orgán zahájit šetření jakéhokoli podnětu, je třeba mu doručit originál nebo kopii reklamního materiálu a sdělit, kde a kdy byla reklama umístěna (nalezena či vysílána)
Prameny
- zákon o regulaci reklamy - http://www.zakonyprolidi.cz/cs/1995-40
Navigace
Skupina I.
1. Výklad základních pojmů | 2. Okolnosti vylučující protiprávnost a činnost lékaře | 3. Vztah lékař - pacient | 4. Právní aspekty zdravotnické dokumentace | 5. Povinná mlčenlivost ve zdravotnictví | 6. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny | 7. Etický kodex lékařské komory | 8. Etický kodex české lékárnické komory | 9. Práva pacientů v ČR | 10. Zákon o zdravotních službách | 11. Informovaný souhlas pacienta | 12. Ochrana osobních údajů | 13. Profesní komory | 14. Občanskoprávní odpovědnost ve zdravotnictví | 15. Trestněprávní odpovědnost ve zdravotnictví | 16. Disciplinární odpovědnost zdravotnických pracovníků
Skupina II.
1. Právní úprava léčiv | 2. Euthanasie | 3. Transplantace | 4. Právní aspekty postupu "Non lege artis" | 5. Léčiva a reklama | 6. Teoretické problémy narození nechtěného dítěte (Wrongful birth, wrongful life) | 7. Koncepce zdravotní politiky | 8. Podnikání ve zdravotnictví | 9. Sexuální deviace, zneužívání dětí | 10. Transsexualita - právní problémy | 11. Práva a bezpečí pacientů | 12. Objektivní odpovědnost ve zdravotnictví | 13. Trestné činy ve zdravotnictví | 14. Asistovaná reprodukce - právní problematika | 15. Veřejné zdravotní pojištění | 16. Dříve vyslovená přání; Do not resuscitate
