Texty na Ius wiki vznikají pro studenty právnických fakult. Jsou dílem studentů, odborníků a dalších příspěvatelů. Rozpracované texty nejsou určeny k citování. Informace na těchto stránkách nejsou relevantním zdrojem právních informací, neslouží jako právní poradna a v žádném případě nemohou nahradit konzultaci s právními profesionály!


5. Léčiva a reklama

  • Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy
    • předmět - regulace reklamy, která je nekalou obchodní praktikou, reklamy srovnávací, (…), na humánní léčivé přípravky, na veterinární léčivé přípravky
    • Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem nebo na zdravotní služby je při splnění podmínek stanovených zvláštním právním předpisem přípustná, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat anebo tyto zdravotní služby poskytovat.
    • konkrétní úprava pro
      • Humánní léčivé přípravky
        • za reklamu se považují všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků
        • demonstrativní výčet v zákoně
      • Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost
        • jen na ty, jsou-li podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárník
      • Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky
        • může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (např. odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů)
        • zákon stanoví, co musí obsahovat
        • zakazuje se nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti (zákaz sponzoringu → přípustné jsou pouze odborné akce, určené pro odborníky, doprovodné akce a občerstvení musí být přiměřené)
      • Veterinární léčivé přípravky
    • dozor nad dodržováním zákona - SÚKL
    • správní delikty

Je povolena reklama na léky?

  • Z webových stránek SÚKL pro veřejnost olecich.cz
  • Reklama zaměřená na širokou veřejnost je povolena pouze u léků z kategorie bez lékařského předpisu (volně prodejné).
  • Předmětem reklamy - registrované léky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
    • Výjimku tvoří pouze léky vázané na lékařský předpis v rámci vakcinační akce schválené MZ.
  • Edukační a informační údaje o lidském zdraví nebo onemocněních nejsou považovány za reklamu, pokud neobsahují žádný odkaz na konkrétní lék (ani nepřímý)
  • Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:
    • Být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je lék (např. uvést formulaci „reklama na lék“, v kombinaci s další informací „lék k vnitřnímu nebo vnějšímu použití“).
    • Obsahovat název léku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci
    • Pokud lék obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název
    • Obsahovat informace nezbytné pro správné použití léku
      • jednoduché sdělení indikací spolu se sdělením formy a způsobu užívání přípravku
      • sdělení, zda je před zahájením samoléčby nutná lékařská diagnóza, nebo sdělení, že léčba je úspěšná pouze při kontinuálním užívání (chronické onemocnění)
    • Obsahovat zřetelnou, v případě tištěné nebo multimediální reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace
  • Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí:
    • Vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku.
    • Naznačovat, že účinky podávání léku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného léku.
    • Naznačovat, že používáním léku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá
      • Léky totiž pomáhají předcházet či odstranit onemocnění či jeho příznaky, avšak nemohou obecně zaručit lepší zdravotní stav
    • Naznačovat, že nepoužitím léku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob (využití motiv strachu).
    • Být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let.
      • nejsou schopny samy zodpovědně užívat léky bez dozoru odpovědných osob a reklama nesmí směřovat k tomu, aby léky vyhledávaly a užívaly
    • Doporučovat léky s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které by mohly podpořit spotřebu léků
    • Naznačovat, že lék je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím
    • Naznačovat, že bezpečnost či účinnost léku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu
      • látka obsažená v přípravku může být jakéhokoliv původu a záruky bezpečnosti a účinnosti jsou dány splněním požadavků v rámci registračního řízení
    • Popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy
    • Poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení
    • Používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení léku na lidské tělo nebo jeho části
      • Případná názorná vyobrazení dokumentující účinnost léku nesmí být odpudivá a uváděnou úspěšnost léčby musí být zadavatel reklamy na požádání schopen doložit
      • Lékům lze v reklamě přisuzovat pouze vědecky ověřené účinky, vyvolání klamné představy o možnostech uzdravení díky jeho používání nejsou dovoleny

Dozor nad reklamou

  • podle zákona o regulaci reklamy rozdělen mezi jednotlivé dozorové orgány
  • v praxi se SÚKL setkává s požadavky, aby řešil všechny podněty na podezření nejen ze závadné reklamy, ale i na závadné informace na obalech různých výrobků, které nejsou registrovanými léčivými přípravky
    • SÚKL však k takové činnosti není zákonem oprávněn
  • SÚKL je orgánem příslušným k výkonu dozoru nad reklamou na humánní léčivé přípravky v ČR s výjimkou reklamy šířené v rozhlasovém a televizním vysílání
  • SÚKL není příslušný k šetření reklamy na jiné produkty (např. doplňky stravy)
  • pozor
    • veškerá reklama, kterou vysílá rozhlas a televize, je pod kontrolou Rady pro rozhlasové a televizní vysílání
    • kontrola reklamy v ostatních komunikačních prostředcích je rozdělena mezi několik institucí
      • reklama na léčivé přípravky patří pod kontrolu SÚKL
      • reklama na zdravotní péči pod kontrolu MZ
      • nevyžádaná reklama šířená elektronickými prostředky patří Úřadu pro ochranu osobních údajů
      • další instituce + zbytková kategorie - krajské živnostenské úřady
  • Z pohledu SÚKL je důležité, aby spotřebitel – příjemce reklamy dokázal rozlišit léčivý přípravek od potravin a jejich zvláštních skupin, jako např. doplňků stravy a potravin pro zvláštní výživu
    • databáze registrovaných léčivých přípravků
    • aby mohl správní orgán zahájit šetření jakéhokoli podnětu, je třeba mu doručit originál nebo kopii reklamního materiálu a sdělit, kde a kdy byla reklama umístěna (nalezena či vysílána)

Prameny

Tisk/export
Sponzor
Sunnysoft
Odkazy
QR-Code