Obsah
1. Právní úprava léčiv
- lékárenské právo (léčivé přípravky) - významný pojem zdravotnického práva (ZP vedle medicínského a úpravy v.z.p.)
- množství výrobků a výrobců
- právní regulace nároků na tyto prostředky
- regulace úhrad z veřejného pojištění
- úprava odpovědnosti za jejich řádné a včasné (ne)poskytnutí
- nutno zabývat se i důsledky ordinace léčivých přípravků v souvislosti se zkoumáním postupu lege artis
- zahrnuje dále
- odpovědnost zdravotnického zařízení
- práva pacientu při testování nových léčivých přípravků
- klinická hodnocení
Právní úprava
- silně ovlivněno evropským právem - směrnice, nařízení, rozhodnutí SDEU
- zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech (ZoL)
- vyhláška 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
- vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
- další k nalezení na webu www.sukl.cz
Regulace léčiv
- cílem regulace zajistit dostatečně bezpečné používání po celou dobu existence léku a co nejsprávnější používání
- regulace jen tak, aby příliš neomezila výrobu a vývoj
- cenová a úhradová regulace x nesmí vyloučit trh, výrobu a vývoj
- cenová regulace
- SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen léčivých přípravků podle cenových předpisů a provádí cenovou kontrolu u léčivých přípravků
- MZ vydává cenová rozhodnutí, kde stanovuje, jakým způsobem jsou přípravky regulovány → publikována ve Věstníku MZ
- cenové regulaci podléhá, jestliže je přípravek plně nebo částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění
- maximální cena výrobce (kompetence SÚKL v rámci individuálního správního řízení)
- obchodní přirážka (stanovovány MZ formou cenových rozhodnutí - publikována ve Věstníku MZ)
- úhradová regulace - výše a podmínky úhrad stanovovány v rámci individuálních správních řízení
- SÚKL je prvoinstanční orgán, který stanovuje výši a podmínky úhrady
- není třeba žádat o zařazení do číselníku VZP nebo jiného seznamu, dostatečné je pravomocné rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhrady
- Pro stanovení úhrady je nutné, aby byla maximální cena výrobce stanovena nebo současně probíhalo správní řízení o její stanovení.
- kritéria regulace: bezpečnost i v praxi, účinnost, ŽP, dostupnost aj.
- reguluje se: výzkum, výroba, distribuce, vstup na trh a změna vlastností (registrace), technické a personální požadavky na lékárny, reklama, likvidace aj.
- registrace
- Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek podléhá před uvedením na trh v ČR
- V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku
- Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku
- Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
- → správní řízení u SÚKL, léčivo dostane název, poté je možná preskripce a prodej v celé EU
- farmakovigilance
- Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům
- Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.
- práce s léčivy
- distribuce - na základě povolení k distribuci od SÚKL
- provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci
- prodej - pouze lékárny
- mimo vyhrazených léčiv: mohou se podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny
- k prodeji léčiv je nutné oprávnění krajského úřadu na základě závazného souhlasného stanoviska SÚKL
- Český a evropský lékopis
- základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv
- obsahuje popis výroby a přípravy registrovaných léčiv
- Český lékopis - s celostátní závazností
- Evropský lékopis - se závazností v zemích, které přistoupily k Úmluvě č. 50 pro vypracování Evropského lékopisu
- „klinické studie“ = klinické hodnocení
- ochrana osob zapojených do vědeckého výzkumu (pacientů i vědeckých pracovníků)
- Úmluva o biomedicíně (schválený projekt, informace o právech a povinnostech, informovaný souhlas)
- před registrací a zařazením do běžného užívání jimi musí projít každý nový lék
- nutno být pojištěn (škoda na zdraví pacienta, ale i zkoušejícího)
- nutnost ustanovit etickou komisi
- vždy dozorováno
- smlouva o klinických studiích - často mezinárodní
- písemná, určeno rozhodné právo a autentický jazyk, jak řešit případné spory
- nutný informovaný souhlas pacienta
- nutno dbát ustanovení Úmluvy o biomedicíně
Léčivý přípravek
- § 2 ZoL - zákon rozlišuje přípravky humánní, veterinární, radiofarmaka, krevní deriváty a transfúzní přípravky, rostlinné léčivé přípravky, považují se za ně i autovakcíny a homeopatika
- látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
- látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy
- z hlediska režimu nakládání a možnosti prodeje (v rámci registračního řízení rozhoduje o zařazení SÚLK)
- vyhrazené léčivé přípravky - lze prodávat mimo lékárny
- přípravky výlučně na lékařský předpis (= preskripce)
- přípravky volně prodejné (typicky Paralen)
- přípravky volně prodejné s omezením - zjištění totožnosti kupujícího a pouze stanovený počet balení (typicky např. Modafen - opatření s cílem potlačení výroby omamných látek)
- vysoce inovativní přípravek - zatím není v číselníku VZP, avšak je již registrován (podstatné!), v konkrétním případě lze dosáhnout toho, aby byl hrazen zdravotní pojišťovnou - na základě smlouvy
- z hlediska výroby
- individuálně vyráběný - připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu
- hromadně vyráběný - vyráběné průmyslově ve velkých množstvích, pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu
- novinka - právní úprava prodeje konopí a výrobků z konopí
- avšak zatím chybí prováděcí předpis
- pro léčebné účely
- „legalizace konopí“
- léčba silných bolestí, křečí, ekzémů
- na lékařský (elektronický) předpis
Lékárenství
- lékárna - zdravotnické zařízení, registrace krajským úřadem (pokud bylo vydáno závazné souhlasné stanovisko SÚKL)
- vedoucí - odborný zástupce
- v každé lékárně (i jediného majitele)
- lékárnu nesmí vlastnit zdravotní pojišťovna nebo distributor léčiv
- požadavky na vybavení dle vyhlášek
- jednotné označování - znak ČLnK
- veřejné X vojenské
- majitelem lékárny může být kdokoli (FO, PO, ani nemusí být odborníkem)
- během 90. let značně privatizovaný oborem → otázky ohledně zařaditelnosti pod obchodněprávní regulaci
- rozvoj techniky → otázka zásilkového prodeje léčiv (zejm. objednávky přes web)
- změny po vstupu ČR do EU
- nové nadnárodní zdravotnické (lékárenské) řetězce
- ESD C 322/01 - zásadní změna: zákaz zásilkového prodeje léčiv, která nejsou vázána výlučně na preskripci, za předpokladu, že za expedici odpovídá farmaceut, je v rozporu se svobodou volného pohybu zboží (nedošlo k transpozici směrnic EU v oblasti léčiv)
- internetová lékárna, samoobslužná lékárna
- Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti.
- Zacházením s léčivy se rozumí výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.
- Absolvent VŠ v oboru farmacie, který vykonává své povolání v lékárenském zařízení na území ČR, musí být členem ČLnK. Členem může být ten, kdo řádně ukončil studium na farmaceutické fakultě české nebo zahraniční univerzity a je oprávněn k výkonu farmaceutické praxe na území ČR.
- hostující odborník: splňuje-li odbornou způsobilost a je-li z EU, bude bez dalšího zapsán na seznam ČLnK X není-li z EU, musí složit ještě odbornou zkoušku
- počet lékáren v ČR: 2489
- počet lékárníků: 8002
Státní ústav pro kontrolu léčiv
- SÚKL - úřad ČR, organizační složka státu zřízená MZ ČR
- úkolem je dohlížet na to, aby se v ČR používaly pouze jakostní, bezpečné a účinné léky, jakož i funkční a bezpečné zdravotnické pomůcky respektive prostředky zdravotní techniky
- značné pravomoci
- kontrola léčiva „od výrobce ke spotřebiteli“
- vede seznam léčiv a lékáren
- dozor nad reklamou
- např. vizitace (kontrola) lékárny - vydává závazné stanovisko - souhlasné či nesouhlasné - s personální a technickou vybaveností
- správní řízení o registraci léčiva
- rozklad - opravný prostředek k rozhodnutí SÚKL
Základní informace k lékům z webu sukl.cz
- Klinické hodnocení léků - Klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
- Registrace léčiv - Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Hlavním důvodem pro tento postup je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. SÚKL nebo EMA (Evropská léková agentura) v tomto procesu hodnotí zajištění účinnosti, jakosti a bezpečnosti léku.
- EMA - agentura EU pro schvalování léčiv, sídlo EU
- má usnadnit a zrychlit schvalování léků, bránit státnímu protekcionismu států
- spolupráce se SÚKL
- Přehled všech registrovaných léků informuje nejen o platné registraci, ale i o aktivním výskytu daného přípravku na trhu. Každý lék je také provázen schválenými podrobnými texty - Příbalový leták a Souhrn údajů o přípravku, které obsahují důležité informace pro správné a bezpečné používání a jsou zde k dispozici.
- Výdej léků - Výdej registrovaných léků je možný pouze v lékárnách a u prodejců vyhrazených léčiv.
- Nabízet léky prostřednictvím Internetu může pouze „kamenná“ lékárna, a to pouze registrované volně prodejné přípravky.
- Dostupnost léků - Rozhodnutí, zda bude lék po úspěšné registraci uveden na český trh, je v rukou držitele rozhodnutí o registraci.
Prameny
- přednáška O. Sovové - Právní úprava léčiv, 15.4.2013
- Sovová Olga, Zdravotnická praxe a právo, LEGES: 2011 (str. 18 a 19)
- staré zkouškové otázky z vakobobrů
Navigace
Skupina I.
1. Výklad základních pojmů | 2. Okolnosti vylučující protiprávnost a činnost lékaře | 3. Vztah lékař - pacient | 4. Právní aspekty zdravotnické dokumentace | 5. Povinná mlčenlivost ve zdravotnictví | 6. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny | 7. Etický kodex lékařské komory | 8. Etický kodex české lékárnické komory | 9. Práva pacientů v ČR | 10. Zákon o zdravotních službách | 11. Informovaný souhlas pacienta | 12. Ochrana osobních údajů | 13. Profesní komory | 14. Občanskoprávní odpovědnost ve zdravotnictví | 15. Trestněprávní odpovědnost ve zdravotnictví | 16. Disciplinární odpovědnost zdravotnických pracovníků
Skupina II.
1. Právní úprava léčiv | 2. Euthanasie | 3. Transplantace | 4. Právní aspekty postupu "Non lege artis" | 5. Léčiva a reklama | 6. Teoretické problémy narození nechtěného dítěte (Wrongful birth, wrongful life) | 7. Koncepce zdravotní politiky | 8. Podnikání ve zdravotnictví | 9. Sexuální deviace, zneužívání dětí | 10. Transsexualita - právní problémy | 11. Práva a bezpečí pacientů | 12. Objektivní odpovědnost ve zdravotnictví | 13. Trestné činy ve zdravotnictví | 14. Asistovaná reprodukce - právní problematika | 15. Veřejné zdravotní pojištění | 16. Dříve vyslovená přání; Do not resuscitate
