Texty na Ius wiki vznikají pro studenty právnických fakult. Jsou dílem studentů, odborníků a dalších příspěvatelů. Rozpracované texty nejsou určeny k citování. Informace na těchto stránkách nejsou relevantním zdrojem právních informací, neslouží jako právní poradna a v žádném případě nemohou nahradit konzultaci s právními profesionály!


1. Právní úprava léčiv

  • lékárenské právo (léčivé přípravky) - významný pojem zdravotnického práva (ZP vedle medicínského a úpravy v.z.p.)
  • množství výrobků a výrobců
    • právní regulace nároků na tyto prostředky
    • regulace úhrad z veřejného pojištění
    • úprava odpovědnosti za jejich řádné a včasné (ne)poskytnutí
    • nutno zabývat se i důsledky ordinace léčivých přípravků v souvislosti se zkoumáním postupu lege artis
  • zahrnuje dále
    • odpovědnost zdravotnického zařízení
    • práva pacientu při testování nových léčivých přípravků
      • klinická hodnocení

Právní úprava

  • silně ovlivněno evropským právem - směrnice, nařízení, rozhodnutí SDEU
  • zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech (ZoL)
  • vyhláška 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
  • vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
  • další k nalezení na webu www.sukl.cz

Regulace léčiv

  • cílem regulace zajistit dostatečně bezpečné používání po celou dobu existence léku a co nejsprávnější používání
  • regulace jen tak, aby příliš neomezila výrobu a vývoj
  • cenová a úhradová regulace x nesmí vyloučit trh, výrobu a vývoj
    • cenová regulace
      • SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen léčivých přípravků podle cenových předpisů a provádí cenovou kontrolu u léčivých přípravků
      • MZ vydává cenová rozhodnutí, kde stanovuje, jakým způsobem jsou přípravky regulovány → publikována ve Věstníku MZ
        • cenové regulaci podléhá, jestliže je přípravek plně nebo částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění
          1. maximální cena výrobce (kompetence SÚKL v rámci individuálního správního řízení)
          2. obchodní přirážka (stanovovány MZ formou cenových rozhodnutí - publikována ve Věstníku MZ)
    • úhradová regulace - výše a podmínky úhrad stanovovány v rámci individuálních správních řízení
      • SÚKL je prvoinstanční orgán, který stanovuje výši a podmínky úhrady
      • není třeba žádat o zařazení do číselníku VZP nebo jiného seznamu, dostatečné je pravomocné rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhrady
      • Pro stanovení úhrady je nutné, aby byla maximální cena výrobce stanovena nebo současně probíhalo správní řízení o její stanovení.
  • kritéria regulace: bezpečnost i v praxi, účinnost, ŽP, dostupnost aj.
  • reguluje se: výzkum, výroba, distribuce, vstup na trh a změna vlastností (registrace), technické a personální požadavky na lékárny, reklama, likvidace aj.
  • registrace
    • Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek podléhá před uvedením na trh v ČR
    • V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku
    • Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku
    • Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
    • → správní řízení u SÚKL, léčivo dostane název, poté je možná preskripce a prodej v celé EU
  • farmakovigilance
    • Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům
    • Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.
  • práce s léčivy
    • distribuce - na základě povolení k distribuci od SÚKL
      • provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci
    • prodej - pouze lékárny
      • mimo vyhrazených léčiv: mohou se podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny
      • k prodeji léčiv je nutné oprávnění krajského úřadu na základě závazného souhlasného stanoviska SÚKL
  • Český a evropský lékopis
    • základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv
    • obsahuje popis výroby a přípravy registrovaných léčiv
    • Český lékopis - s celostátní závazností
    • Evropský lékopis - se závazností v zemích, které přistoupily k Úmluvě č. 50 pro vypracování Evropského lékopisu
  • „klinické studie“ = klinické hodnocení
    • ochrana osob zapojených do vědeckého výzkumu (pacientů i vědeckých pracovníků)
      • Úmluva o biomedicíně (schválený projekt, informace o právech a povinnostech, informovaný souhlas)
    • před registrací a zařazením do běžného užívání jimi musí projít každý nový lék
    • nutno být pojištěn (škoda na zdraví pacienta, ale i zkoušejícího)
    • nutnost ustanovit etickou komisi
    • vždy dozorováno
    • smlouva o klinických studiích - často mezinárodní
      • písemná, určeno rozhodné právo a autentický jazyk, jak řešit případné spory
    • nutný informovaný souhlas pacienta
    • nutno dbát ustanovení Úmluvy o biomedicíně

Léčivý přípravek

  • § 2 ZoL - zákon rozlišuje přípravky humánní, veterinární, radiofarmaka, krevní deriváty a transfúzní přípravky, rostlinné léčivé přípravky, považují se za ně i autovakcíny a homeopatika
  • látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
  • látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy
  • z hlediska režimu nakládání a možnosti prodeje (v rámci registračního řízení rozhoduje o zařazení SÚLK)
    • vyhrazené léčivé přípravky - lze prodávat mimo lékárny
    • přípravky výlučně na lékařský předpis (= preskripce)
    • přípravky volně prodejné (typicky Paralen)
    • přípravky volně prodejné s omezením - zjištění totožnosti kupujícího a pouze stanovený počet balení (typicky např. Modafen - opatření s cílem potlačení výroby omamných látek)
    • vysoce inovativní přípravek - zatím není v číselníku VZP, avšak je již registrován (podstatné!), v konkrétním případě lze dosáhnout toho, aby byl hrazen zdravotní pojišťovnou - na základě smlouvy
  • z hlediska výroby
    • individuálně vyráběný - připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu
    • hromadně vyráběný - vyráběné průmyslově ve velkých množstvích, pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu
  • novinka - právní úprava prodeje konopí a výrobků z konopí
    • avšak zatím chybí prováděcí předpis
    • pro léčebné účely
    • „legalizace konopí“
    • léčba silných bolestí, křečí, ekzémů
    • na lékařský (elektronický) předpis

Lékárenství

  • lékárna - zdravotnické zařízení, registrace krajským úřadem (pokud bylo vydáno závazné souhlasné stanovisko SÚKL)
    • vedoucí - odborný zástupce
    • v každé lékárně (i jediného majitele)
    • lékárnu nesmí vlastnit zdravotní pojišťovna nebo distributor léčiv
    • požadavky na vybavení dle vyhlášek
    • jednotné označování - znak ČLnK
  • veřejné X vojenské
  • majitelem lékárny může být kdokoli (FO, PO, ani nemusí být odborníkem)
  • během 90. let značně privatizovaný oborem → otázky ohledně zařaditelnosti pod obchodněprávní regulaci
  • rozvoj techniky → otázka zásilkového prodeje léčiv (zejm. objednávky přes web)
  • změny po vstupu ČR do EU
    • nové nadnárodní zdravotnické (lékárenské) řetězce
    • ESD C 322/01 - zásadní změna: zákaz zásilkového prodeje léčiv, která nejsou vázána výlučně na preskripci, za předpokladu, že za expedici odpovídá farmaceut, je v rozporu se svobodou volného pohybu zboží (nedošlo k transpozici směrnic EU v oblasti léčiv)
    • internetová lékárna, samoobslužná lékárna
  • Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti.
    • Zacházením s léčivy se rozumí výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.
  • Absolvent VŠ v oboru farmacie, který vykonává své povolání v lékárenském zařízení na území ČR, musí být členem ČLnK. Členem může být ten, kdo řádně ukončil studium na farmaceutické fakultě české nebo zahraniční univerzity a je oprávněn k výkonu farmaceutické praxe na území ČR.
  • hostující odborník: splňuje-li odbornou způsobilost a je-li z EU, bude bez dalšího zapsán na seznam ČLnK X není-li z EU, musí složit ještě odbornou zkoušku
  • počet lékáren v ČR: 2489
  • počet lékárníků: 8002

Státní ústav pro kontrolu léčiv

  • SÚKL - úřad ČR, organizační složka státu zřízená MZ ČR
  • úkolem je dohlížet na to, aby se v ČR používaly pouze jakostní, bezpečné a účinné léky, jakož i funkční a bezpečné zdravotnické pomůcky respektive prostředky zdravotní techniky
  • značné pravomoci
  • kontrola léčiva „od výrobce ke spotřebiteli“
  • vede seznam léčiv a lékáren
  • dozor nad reklamou
  • např. vizitace (kontrola) lékárny - vydává závazné stanovisko - souhlasné či nesouhlasné - s personální a technickou vybaveností
  • správní řízení o registraci léčiva
  • rozklad - opravný prostředek k rozhodnutí SÚKL

Základní informace k lékům z webu sukl.cz

  • Klinické hodnocení léků - Klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
  • Registrace léčiv - Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Hlavním důvodem pro tento postup je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. SÚKL nebo EMA (Evropská léková agentura) v tomto procesu hodnotí zajištění účinnosti, jakosti a bezpečnosti léku.
    • EMA - agentura EU pro schvalování léčiv, sídlo EU
    • má usnadnit a zrychlit schvalování léků, bránit státnímu protekcionismu států
    • spolupráce se SÚKL
  • Přehled všech registrovaných léků informuje nejen o platné registraci, ale i o aktivním výskytu daného přípravku na trhu. Každý lék je také provázen schválenými podrobnými texty - Příbalový leták a Souhrn údajů o přípravku, které obsahují důležité informace pro správné a bezpečné používání a jsou zde k dispozici.
  • Výdej léků - Výdej registrovaných léků je možný pouze v lékárnách a u prodejců vyhrazených léčiv.
  • Nabízet léky prostřednictvím Internetu může pouze „kamenná“ lékárna, a to pouze registrované volně prodejné přípravky.
  • Dostupnost léků - Rozhodnutí, zda bude lék po úspěšné registraci uveden na český trh, je v rukou držitele rozhodnutí o registraci.

Prameny

Tisk/export
Sponzor
Sunnysoft
Odkazy
QR-Code